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“新型动物源带瓣管道及补片研发”科技成果评价会

       2018年2月2日下午,中国高科技产业化研究会依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国促进科技成果转化法》、《科学技术评价办法》、《科技评估管理暂行办法》的有关规定,按照科技成果评价的标准及程序,本着科学、独立、客观、公正的原则,组织权威专家在北京科技会堂召开了“新型动物源带瓣管道及补片研发”科技成果评价会,评价会由中国高科技产业化研究会科技成果转化委渠东升主任主持。
       评价会邀请了中国人民解放军总医院医学工程保障中心、 生物医学工程生物医学工程研究员/主任 北京理工大学生命信息工程专业博士生导师 王卫东,中国食品药品检定研究院 生物材料研究员/副主任冯晓明,中国医学科学院药学研究员/副处潘宣,北京医药行业协会 药学 医疗器械秘书长钱红,武警北京总队医院临床医学内 科主任医师郭喜朝,武警北京总队医院西医内科主任医师 、中国生命健康促进会常务副会长封太昌,北京军区总医院胸心外科主任主任医师 、博士导师、北京军区胸心血管外科专业委员会副主任委员、中国医师学会胸外科专业协会委员刘吉福以及项目负责人金磊 、王东辉 。   
先天性心脏病是我国出生缺陷疾病中发病率最高、5岁前死亡率最高的疾病,我国现存的先心病患者约有150万,每年有15~20万先心病患儿降生,通过介入封堵的办法可以治疗一些简单的心脏缺损,但对于占有一半比例的复杂先心病患儿,外科手术矫治疗是唯一有效的办法。长期以来,缺乏合适的植入器械和材料是制约先心病外科手术发展的最大因素。以往这类手术所使用的材料主要是自体心包、人工材料(如Gore-Tex片)、或同种异体主动脉带瓣管道等。由于这些材料或来源受限,或大小不易与当时救治的患者匹配,或难以修复和重建管道的瓣膜结构,致使右室流出道修复与重建成为心血管外科全世界范围内的一个难题。本项的实施从根本上解决了这一复杂先心矫治的瓶颈。给患儿一个完整的一生的治疗解决方案。
       会上,评价委员会听取了项目完成单位的技术总结报告,对评价资料进行了审查,经严格质询和充分讨论认为该项目有以下创新点:
该项目产品具有自主知识产权(PCT专利授权于美国、欧盟成员国、日本及新加坡等)共9项,大号牛心包管道和流出道单瓣补片属独创产品。自主研发出功能性带瓣修复或置换用人工生物瓣膜类植入器械。该类产品实现的关键技术是通过在异种组织胶原蛋白分子和充填在这些胶原蛋白间隙的基质分子上的游离羧基之间建立多元交联反应,以最大限度去除动物组织的免疫原性,并有效抵御过早退变与钙化;巧妙的瓣膜结构设计和工艺实现,从功能上满足替代天然肺动脉瓣,而且有极好的耐疲劳性能。这类产品的研制成功,填补了这一领域长期无适宜商用产品的空白。通过辅助高分子材料选用解决了管道可能发生的瘤样扩张;远端用牛心包材料很大程度上避免了术后远端的吻合口狭窄;管道表面的聚酯材料避免了可能的缝线渗血和二次重建可能发生的粘连。通过创建补片瓣膜和管道瓣膜创建体外模拟测试系统,以及在此测试实践的基础上,首次建立右心瓣膜的测试标准和该类产品的行业标准。
       经中国食品药品检定研究院检测,符合YZB/国0802-2016的标准要求,在技术水平及创新方面具有很好的抗钙化和耐疲劳性能,该产品经上海交通大学附属上海儿童医学中心、首都医科大学附属北京安贞医院、福建医科大学附属协和医院等各大用户医院的临床试用及随访研究结果,均获得满意效果。
截止目前,经北京、上海、广东、四川、河南、江西、江苏等20余家医院先心外科近千名复杂先心患儿获得手术根治,康复出院。经济、社会效益显著,应用前景广阔。
       评价委员会认为动物源带瓣管道技术水平达到国际领先,一致同意通过科技成果评价。
建议:进一步加大推广力度,满足市场需求。
 
 
 
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